Oh oh, Ad Blocker gedecteerd!
Het lijkt erop dat je een Ad Blocker gebruikt op De Beleggersgids. Gelieve de Ad Blocker uit te schakelen en advertenties toe te laten op onze website. De Beleggersgids is afhankelijk van inkomsten uit advertenties om jou alle artikels gratis te brengen. Gun je ons geen inkomsten? Ga verder

Mechelen, België; 27 september 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert de succesvolle afronding van besprekingen met de regelgevende autoriteiten in de Verenigde Staten en Europa voor de start van de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn en de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa met filgotinib. In beide programma’s zullen de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags, in vergelijking met placebo, bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte waaronder ook patiënten die eerder onvoldoende baat hebben gehad bij de behandeling met antistoffen. De eerste dosering in patiënten wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2016.

Aan beide programma’s zullen ongeveer 1.300 patiënten in de Verenigde Staten, Europa, Latijns- Amerika, Canada en Azië/Pacific deelnemen. De SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa zal een tussentijdse effect analyse bevatten, die dienst doet als het Fase 2b deel van deze geïntegreerde Fase 2b/3 studie. Mannen en vrouwen in zowel de SELECTION als de DIVERSITY studie zullen ofwel placebo, 100 mg of 200 mg filgotinib toegediend krijgen. In de Verenigde Staten kunnen mannen 200 mg dosering toegediend krijgen als ze eerder onvoldoende baat hebben gehad bij behandeling met minimaal een anti-TNF en vedolizumab1. Het filgotinib Fase 3 programma zal ook een specifieke testiculaire veiligheidsstudie in mannelijke patiënten bevatten.

“De uitkomst van de besprekingen met Amerikaanse en nationale Europese regelgevende autoriteiten stelt onze samenwerkingspartner Gilead in staat om filgotinib in IBD verder te evalueren,” zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. “De in de eerdere Fase 2 FITZROY studie vastgestelde verbeteringen in klinische parameters en endoscopie in patiënten met ziekte van Crohn ondersteunen deze volgende stap.”

Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Gilead is in augustus 2016 gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma.

Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.

361 lezers bereikt
De Beleggersgids Redactie

1. Like onze Facebook pagina
2. Volg ons op Twitter
3. Schrijf je in op onze nieuwsbrieven
4. Plaats een berichtje op ons forum

De Beleggersgids

Heldere en begrijpbare kennis, inzichten, inspiratie en nieuws over investeren in vastgoed, beleggingen, investeringen en geld.

Al 7.820 abonnees en groeiend

Top
×

De interessantste artikels wekelijks in je mailbox? Schrijf je in!

Ik ga akkoord met de voorwaarden
×

De interessantste artikels in je mailbox.

Ik ga akkoord met de voorwaarden